Тест для визначення вагітності Bona

ПРИЗНАЧЕННЯ

Комбінований швидкий тест «MEDRYNOK» для виявлення Influenza/COVID-19 Ag це імунохроматографічний аналіз in vitro для якісного та диференціального виявлення нуклеокапсидного білкового антигену грипу А (включаючи підтип H1N1), грипу В та/або SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки (НГ) або з носа людини, призначений для швидкої діагностики інфекцій грипу А, грипу В та/або SARS-CoV-2. Тест надає лише попередній результат. Тому будь-який зразок, що реагує на експрес-тест на антиген грипу COVID- 19 +, повинен бути підтверджений альтернативним(и) методом(ами) тестування та клінічними результатами.

ПРИНЦИП ДІЇ

Швидкий тест на антиген грипу А та Б — це імунохроматографічний мембранний аналіз, який використовує високочутливі моноклональні антитіла для виявлення нуклеопротеїнових антигенів грипу типів А та В у зразках мазка з носоглотки або мазка з носа. Тест-смужка складається з таких частин: прокладка для зразка, прокладка з реагентом, реакційна мембрана та поглинаюча прокладка. Пакет з реагентами містить колоїдне золото, кон’юговане з моноклональними антитілами проти вірусу грипу А і В; реакційна мембрана містить вторинні антитіла до вірусу А або В. Вся смужка закріплена всередині пластикового пристрою. Коли зразок додається в лунку для зразка, кон’югати, висушені в прокладці з реагентом, розчиняються та мігрують разом із зразком. Якщо у зразку присутній вірус грипу А, комплекс, утворений між кон’югатом проти грипу А та вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти грипу А, якими покрита область А (А). Якщо зразок містить вірус грипу В, комплекс, утворений між кон’югатом проти грипу В і вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти грипу В, якими покрита область В (В).

Результати з’являються через 10 хвилин у вигляді червоної лінії, що утворюється на мембрані. З метою процедурного контролю, у контрольній зоні (C) завжди з’являтиметься червона лінія, яка вказуватиме на те, що був нанесений належний об’єм зразка та відбулося просочування мембрани.

Швидкий тест на антиген COVID-19 — це імунохроматографічний мембранний аналіз, який використовує високочутливі моноклональні антитіла для виявлення білка нуклеокапсиду SARS-CoV-2 у мазку з носоглотки (NP) або мазку з носа. Тест-смужка складається з таких частин: прокладка для зразка, прокладка з реагентом, реакційна мембрана та поглинаюча прокладка. Прокладка з реагентом містить колоїдне золото, кон’юговане з моноклональними антитілами проти білка нуклеокапсиду SARS-CoV-2; реакційна мембрана містить вторинні антитіла до білка нуклеокапсиду SARS-CoV-2. Вся смужка закріплена всередині пластикового пристрою. Коли зразок додається в лунку для зразка, кон’югати, поглинені прокладкою з реагентом, розчиняються та мігрують разом із зразком. Якщо в зразку присутній антиген SARS-CoV-2, комплекс, утворений між кон’югатом анти-SARS-2 і вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти SARS-2, нанесеними на область тестової лінії (T). Відсутність лінії Т свідчить про негативний результат. З метою процедурного контролю, у контрольній зоні (C) завжди з’являтиметься червона лінія, яка вказуватиме на те, що був нанесений належний об’єм зразка та відбулося просочування мембрани.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

• Тільки для діагностики in vitro.
• Тест має залишатися в герметичній упаковці до використання.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності.
• Тампони, пробірки та тест призначені лише для одноразового використання.
• Не використовуйте частини інших наборів та не змішуйте набори.
• Тестування слід проводити лише за допомогою тампонів, що входять до комплекту.
• Використовуйте відповідні засоби індивідуального захисту та надягайте рукавички під час кожного тесту та роботи зі зразками пацієнта. Змінюйте рукавички після роботи зі зразками пацієнтів із підозрою на COVID-19.
• Зразки повинні піддаватися обробці відповідно до розділів даної інструкції щодо застосування «ЗБІР ЗРАЗКІВ» та «ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ». Недотримання вказівок щодо застосування може призвести до неправильних результатів.
• Щоб забезпечити правильність результатів, не використовуйте візуально кров'яні або занадто густі зразки.
• Необхідно дотримуватись належних правил техніки безпеки в лабораторії під час роботи зі зразками пацієнтів із SARS-CoV-2. Використані тест, тампони та флакони з буфером для екстракції можуть бути потенційно інфіковані. У лабораторії мають бути затверджені належні методи роботи та утилізації, які відповідають вимогам місцевих нормативних документів.
• Невідповідні вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
• Утилізуйте систему для аналізу та матеріали відповідно до державних, регіональних та місцевими нормативами для біологічно небезпечних відходів.

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

• Набір може зберігатися за кімнатної температури або в холодильнику (2–30 °C).
• Не заморожуйте компоненти для аналізу.
• Не використовуйте тест-систему та реагенти для аналізу після закінчення терміну придатності.
• Системи для аналізу, які знаходились поза герметичною упаковкою більше 1 години, необхідно утилізувати.

ЗАБІР І ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

Мазок з носоглотки

1. Візьміть стерильний тампон із набору та акуратно введіть тампон у ніздрю пацієнта.

2. Візьміть мазок із задньої стінки носоглотки та кілька разів покрутіть тампон.

3. Вийміть тампон із носової порожнини.

Мазок з носа: 

1. Візьміть стерильний тампон, що надається в комплекті, обережно введіть його в одну ніздрю пацієнта. Введіть тампон на 2-4 см до появи опору.

2. Проведіть тампоном 5 разів по слизовій оболонці всередині ніздрі, щоб переконатися, що зразок було зібрано.

3. Використовуючи той самий тампон, повторіть цей процес для іншої ніздрі.

4. Витягніть тампон з носової порожнини.

Підготовка зразків:

1. Вставте екстракційну пробірку в штатив із набору для аналізу. Переконайтеся, що пробірка знаходиться у вертикальному положенні та досягає дна штатива.

2. Обережно відірвіть захисну плівку на екстракційній пробірці, щоб уникнути розливання рідини.

3. Вставте тампон в пробірку, яка містить приблизно 0,5 мл екстракційного буферу.

4. Прокрутіть тампон не менше шести разів, притискаючи головку тампона до дна та стінок екстракційної пробірки.

5. Залиште тампон в екстракційній пробірці на 1 хвилину.

6. Стисніть пробірку пальцями кілька разів, щоб тампон просочився. Вийміть тампон.

7. Щільно вставте наконечник у пробірку для екстракції.

ВИКОРИСТАННЯ

До початку тесту тест-касета для аналізу, досліджуваний зразок та буфер повинні бути доведені до кімнатної температури (15–30 °C).

1. Безпосередньо перед проведенням тесту вийміть систему для аналізу з герметичної упаковки та помістіть на рівну поверхню.

2. Тримаючи екстракційну пробірку вертикально, внесіть 4 краплі (приблизно 100 мкл) розчину досліджуваного зразка в кожну лунку для зразка (S).

3. Дочекайтеся появи кольорових ліній і оцініть результат тесту через 15 хвилин. Не варто брати до уваги результат через 20 хвилин і більше.

IНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Для експрес тесту на визначення антигену до Грипу А+В:

1. Позитивний:

1.1 Грип А: На мембрані з’являються дві кольорові лінії. Одна лінія з’являється в області контролю (C), а інша - в області тесту (А).

1.2 Грип В: На мембрані з’являються дві кольорові лінії. Одна лінія з’являється в області контролю (C), а інша - в області тесту (В).

1.3 Грип A & B: На мембрані з’являються три кольорові лінії. Одна лінія з’являється в області контролю (C), та дві лінії - в області тесту (A & B).

2. Негативний:

З'являється тільки одна кольорова лінія в області контролю (C). В області тесту (T) кольорова лінія не з'являється.

3. Недійсний:

Якщо контрольну лінію (С) не видно у вікні результату після виконання тесту, результат вважається недійсним. Причинами недійсного результату є недотримання вказівок щодо проведення тесту або закінчення терміну придатності тесту. У такому разі рекомендується провести повторний тест цього зразка, використовуючи новий набір.

Для експрес тесту на визначення антигену до COVID-19:

1. Позитивний: Наявність двох ліній, контрольної (С) і тестової (Т), у вікні результату вказує на позитивний результат.

2. Негативний: Наявність лише контрольної лінії (C) у вікні результату вказує на негативний результат.

3. Недійсний: Якщо контрольну лінію (С) не видно у вікні результату після виконання тесту, результат вважається недійсним. Причинами недійсного результату є недотримання вказівок щодо проведення тесту або закінчення терміну придатності тесту. У такому разі рекомендується провести повторний тест цього зразка, використовуючи новий набір.

Примітка:

1. Інтенсивність кольору в області тестової лінії (Т) може змінюватися в залежності від концентрації аналізованого матеріалу, присутнього у зразку. Тому будь-який відтінок кольору в області тестової лінії (Т) слід вважати позитивним. Цей тест призначений тільки для якісного виявлення і не може бути використаний для визначення концентрації аналітів у зразку.

2. Недостатній об'єм зразка, неправильна процедура проведення тесту або прострочений термін придатності є найбільш ймовірними причинами відсутності результату в контрольній зоні.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Контроль якості процедури є частиною цього тесту. Поява червоної лінії в контрольній зоні (С) являє собою внутрішній контроль процедури. Це вказує на достатній обсяг зразка і правильність проведення процедури. Контрольні зразки не входять до комплекту цього тесту. Однак згідно з рекомендаціями, позитивний і негативний контрольні зразки повинні постачатися місцевим компетентним органом і тестуватися відповідно до принципів належної лабораторної практики з метою підтвердження процедури тесту та верифікації його якості.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Швидкий тест для виявлення антигену до Influenza/COVID-19 призначений для професійної діагностики in vitro, і його слід використовувати для якісного виявлення антигенів грипу А, В та/або SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки або носа людини.

2. Цей тест не дає змоги визначити етіологію респіраторної інфекції, спричиненої іншими мікроорганізмами, ніж SARS-CoV-2 або SARS- CoV-2 та грипу А та/чи В.

3. Швидкий тест Influenza/COVID-19 Ag може виявляти як життєздатні, так і нежиттєздатні грипу та SARS-CoV2. Ефективність залежить від антигенного навантаження і може не корелювати з результатами клітинного посіву, проведеного на тому ж самому зразку.

4. Якщо результат тесту негативний, але клінічні симптоми зберігаються, рекомендується додаткове тестування з використанням інших клінічних методів. Негативний результат тесту не виключає наявності антигенів SARS-CoV-2, грипу А та/чи В у зразку, оскільки концентрація антигену може бути нижчою за мінімальну межу виявлення або зразок може бути зібраний або транспортований неправильно. Як і для всіх діагностичних тестів, результати повинен інтерпретувати лікар лише після оцінки всіх клінічних та лабораторних результатів.

5. Хоча цей тест виявив здатність виявляти культивовані віруси пташиного грипу, включаючи вірус пташиного грипу А підтипу H5N1, характеристики цього тесту зі зразками, отриманими від людей, інфікованих H5N1 або іншими вірусами пташиного грипу, невідомі.

6. Ефективність тесту на грип A + B для зразків людини з H5N1 або іншими вірусами пташиного грипу невідома. Ефективність тесту може змінюватися, коли у зразку є інші віруси, крім A/H3 та A/H1.

7. Позитивні та негативні прогностичні значення в значній мірі залежать від поширеності, помилково позитивні результати можуть з’являтися в періоди низької активності грипу, при поширеності від помірної до низької.

8. Кількість антигену в зразку може знижуватися з перебігом захворювання. Зразки, зібрані після 10 днів від початку захворювання, найімовірніше, будуть негативними, на відміну від аналізу методом ПЛР зі зворотною транскрипцією (ЗТ-ПЛР).

9. Позитивні результати експрес-тесту на антиген COVID-19 не диференціюють SARS-CoV від SARS-CoV-2. Негативні результати слід розглядати як ймовірні та підтверджувати за допомогою молекулярної діагностики, якщо це необхідно для клінічного лікування, включаючи інфекційний контроль.