Комбінований швидкий тест для виявлення гепатиту В, гепатиту С, ВІЛ 1/2, сифілісу

1. ПРИЗНАЧЕННЯ

Тільки для професійної діагностики In Vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Попередження: реагенти в цьому наборі містять азид натрію, який може реагувати зі свинцевими або мідними трубами, утворюючи потенційно вибухонебезпечні металазиди. При введенні таких реагентів завжди промивайте великою кількістю води, щоб запобігти накопиченню азиду. Не використовуйте його, якщо тюбик/мішечок пошкоджений або зламаний. Тест призначений лише для одноразового використання. Ні за яких обставин не використовуйте повторно. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтесь встановлених запобіжних заходів щодо мікробіологічної небезпеки шляхом аутестестування та дотримуйтесь стандартних процедур для належної утилізації зразків. Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та засоби захисту очей під час аналізу зразків. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

Набір можна зберігати при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30°C). Тестовий пристрій стабільний до закінчення терміну придатності, який надрукований герметичній упаковці. Випробувальний пристрій повинен залишатися в герметичному пакеті до використання. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ,АЛЕ НЕ НАДАНІ З НАБОРОМ

Швидкий-тест на ВІЛ – це хроматографічний імуноаналіз з боковою проточною хроматографією, заснований на багатошаровому принципі подвійного антигена. Мембрана покрита рекомбінантними антигенами ВІЛ на області тестової лінії смужки. Коли зразок наноситься на один кінець мембрани, він реагує з кон’югатом золота, покритим рекомбінантним антигеном ВІЛ, у тесті. Потім суміш мігрує хроматографічним шляхом капілярної дії та реагує з рекомбінантними антигенами ВІЛ на мембрані в області тестової лінії. Якщо сироватка або плазма містять антитіла до ВІЛ-1 або ВІЛ-2, в області тестової лінії з’явиться кольорова лінія, що показує позитивний результат. Відсутність кольорової тестової лінії вказує на те, що сироватка або плазма не містять антитіл проти ВІЛ, що показує негативний результат. Кольорова лінія завжди буде з'являтися в області контрольної лінії, що служить процедурним контролем. Це вказує на належний обсяг доданого зразку, і що відбулося всмоктування мембрани. Швидкий тест на HBsAg – це імуноаналіз, посилений колоїдним золотом, для визначення поверхневого антигену HBV (HBsAg) у цільній крові, сироватці або плазмі людини. Мишачі антитіла до HBsAg іммобілізовані в досліджуваній області на нітроцелюлозній мембрані. Під час аналізу зразку дають реагувати з забарвленим кон'югатом (кон'югат антитіло-колоїдне золото); суміш потім хроматографічно мігрує на мембрані шляхом капілярної дії. HBsAg-позитивний зразок дає чітку кольорову смугу в тестовій області, утворена специфічним кон'югатним комплексом антитілом-HBsAg. Відсутність цієї кольорової смуги в тестовій області свідчить про негативний результат. У контрольній області завжди з’являється кольорова смуга, яка слугує процедурним контролем незалежно від результату тесту.

Швидкий тест на HCV – це імуноаналіз бічної проточної хроматографії, заснований на принципі техніки подвійного багатошарового антигену. Тест-смужка складається з: 1) кон'югату бордового кольору, що містить антигени HCV, кон'юговані з колоїдним золотом (кон'югати HCV Ag) і кон'югати IgG-золота кролика, 2) смужка нітроцелюлозної мембрани, що містить тестову смугу (смуга Т) і контрольну смугу (C смуга). Смуга Т попередньо покрита некон’югованими антигенами HCV, а смуга С попередньо покрита козячим антикролячим IgG. Коли достатній об’єм досліджуваного зразка подається в прокладку смужки, зразок мігрує за рахунок капілярної дії поперек досліджуваного зразка видається в прокладку для зразка смужки, зразок мігрує шляхом капілярної дії через смужку. Антитіла: IgG, IgM або IgA до HCV, якщо вони присутні у зразку, зв’язуються з кон’югатами HCV Ag. Імунокомплекс потім захоплюється на мембрані попередньо покритими антигенами HCV, утворюючи T-смугу бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на HCV Ab. Відсутність смуги Т свідчить про негативний результат. Тест містить внутрішній контроль (смуга С), який має демонструвати бордову смугу імунокомплексу козячого антикролячого IgG/кролячого IgG-золота кон’югату, незалежно від наявності будь-якого антитіла до HCV. В іншому випадку результат тесту є недійсним, і зразок необхідно повторно перевірити за допомогою іншого пристрою. Швидкий тесткасета на виявлення сифілісу (цільна кров/сироватка/плазма) — це імуноаналіз бічного потоку, заснований на принципі подвійного багатошарового антигену. У цьому тесті рекомбінантний антиген сифілісу іммобілізується в області тестової лінії смужки в тест-пристрої. Після того, як зразок додається в лунку для зразка пристрою, він реагує з частинками, покритими рекомбінантним антигеном сифілісу в тесті. Ця суміш мігрує хроматографічно вздовж довжини тест-смужки і взаємодіє з іммобілізованими антигенами сифілісу. Якщо зразок містить антитіла до сифілісу, в області тестової лінії з’явиться кольорова лінія, яка вказує на позитивний результат. Якщо зразок не містить антитіл до сифілісу, кольорова лінія в цій області не з’явиться, що вказує на негативний результат. Щоб служити процедурним контролем, кольорова лінія завжди буде з’являтися в області контрольної лінії, що вказує на те, що було додано належний об’єм зразка та відбулося всмоктування мембрани.

ПРИНЦИП

Швидкий тест касета для виявлення гепатиту В, гепатиту С, ВІЛ 1/2, сифілісу (цільна кров/сироватка/плазма) це швидкий імунохроматографічний аналіз для якісного виявлення антитіл до HCV, антитіл до вірусу ВІЛ1/2, HBsAg та/або антитіл до Treponema Pallidum у зразках цільної крові, сироватки або плазми людини. Він призначений для професійного використання як допоміжний засіб у діагностиці інфекцій HCV, ВІЛ, HBV та/або сифілісу. Цей аналіз дає лише попередній результат, і всі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими кваліфікованими аналізами.